La ANMAT emitió la Disposición 3156/2025, mediante la cual prohíbe el uso, distribución y comercialización en todo el territorio nacional del producto:

FENTANILO HLB / CITRATO DE FENTANILO
💉 Solución inyectable – 0,05 mg/ml
🧪 Lote: 31202 – Vencimiento: 09/2026
💼 Titular: HLB PHARMA GROUP S.A.
💊 Presentación: frasco ampolla de 5 ml x 100 unidades

🔬 La medida fue tomada tras la detección de contaminación microbiana grave (Klebsiella pneumoniae MBL y Ralstonia pickettii), vinculada a un brote intrahospitalario en pacientes que recibieron este medicamento. El producto fue elaborado por LABORATORIOS RAMALLO S.A., establecimiento que presentó incumplimientos a las Buenas Prácticas de Fabricación.

📌 La situación fue catalogada como de criticidad nivel CRÍTICO y prioridad ALTA, por representar riesgo grave para la salud pública.

🛑 ¿Qué implica la disposición?

  • Prohibición total del uso, distribución y venta del lote involucrado.
  • Orden a la firma HLB PHARMA GROUP S.A. para realizar el retiro inmediato del mercado del lote mencionado.
  • Obligación de presentar documentación respaldatoria del recupero ante el Departamento de Vigilancia Post Comercialización de ANMAT.

Se solicita a farmacias, distribuidores, hospitales y profesionales de la salud verificar sus existencias y proceder según lo dispuesto.

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